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市面那么多冠病自助检测仪,哪款最准确?

马来西亚于2020年1月25日出现首宗新冠肺炎病例,至今已有1年8个月,但马来西亚单日新增确诊病例仍然以万为单位,全国各地皆有活跃病例。根据马来西亚COVID-19疫苗供应保证特别委员会(JKJAV)的统计,马来西亚目前已有两千万人登记接种疫苗,当中占总人口54.3%民众已接种第一剂疫苗,34.6%民众已完整接种两剂疫苗。

马来西亚的疫苗登记与接种人数。(图片来源:JKJAV)

随着疫情数字高居不下,让民众难免忧心忡忡,担心自己会不小心感染病毒,但又害怕进行检测也不敢离开家里。为了遏止冠病疫情继续肆虐以及快速找出社区内的潜藏病例,目前隶属马来西亚卫生部的医疗器械管理局(MDA)已有条件批准使用11款冠病自助检测仪,卫生部指出,冠病自助检测仪的使用仅限于筛检目的,所有的测试结果都需要进行逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)进一步确认。

大专药剂集团首席药剂师林恩妮在接受《星洲日报》专访时表示,目前的检测仪是采用快速抗原检测,检测样本当中是否存在SARS-CoV-2抗原,最短可在15分钟就得知是否感染冠病病毒,但该筛检结果只作为参考,且必须确保在正规管道购买及使用才能提高准确性。她补充,在病毒潜伏体内后的5到7天检测,其结果最为准确。

马来西亚的冠病自助检测仪分成4类:

  • 采集唾液样本,如Gmate检测仪、BERIGHT检测仪、AllTest检测仪、JusChek检测仪、Longsee检测仪、ProDetect检测仪、STANDARD Q检测仪
  • 采集鼻拭子样本,如Flowflex检测仪、四川新成检测仪
  • 采集唾液和鼻拭子混合样本,如Salixium检测仪
  • 采集唾液或鼻拭子样本,如Newgene检测仪
此冠病自助检测仪呈阴性结果。(图片来源:The Star)

不过康宁药剂(Caring Pharmacy)指出,这项检测有其不足之处,因此只被视为一种筛检测试,RT-PCR才是最终确认是否确诊的检测方式。如果抗原浓度低于检测阈值或样本采集不当,就会有可能出现假阴性结果。

检测仪品牌与种类

  • Salixium冠病快速抗原测检测仪

Salixium检测仪(Salixium-COVID-19 Rapid Antigen Rapid Test (Saliva/ Nasal Swab Samples))是由大马Reszon Diagnostic国际有限公司生产,通过采集唾液和鼻拭子的混合样本,检测时间只需要10至15分钟,其敏感度约91.23%,特异性100%。

敏感度指的是能准确找出受感染者,把他的样本测为阳性而非假阴性的能力;特异性看的是能多准确把未受感染者的样本测为阴性而非假阳性,两者都越高越好。

Salixium检测仪为第一个受医疗器械管理局(MDA)承认的自助检测仪。(图片来源:Watsons)
  • Gmate冠病唾液抗原快速检测仪

Gmate检测仪(Gmate® COVID-19 Ag Saliva for Home Use)由韩国Philosys有限公司生产,通过采集唾液样本检测,检测时间为20分钟,其敏感度约91%,特异性为100%。

(图片来源:New Straits Times)
  • Beright冠病抗原快速检测仪

Beright检测仪(BERIGHT-COVID-19 Antigen Rapid Test Device (Oral Fluid))由中国杭州奥泰生物公司所生产,通过采取唾液样本检测,检测时间约15至20分钟,其敏感度为93.1%,特异性100%。

(图片来源:Watsons)
  • ALL TEST冠病抗原快速检测仪

ALL TEST检测仪(ALLTest COVID-19 Antigen Rapid Test (Oral Fluid))由中国杭州奥泰生物公司生产,通过采取唾液样本检测,检测时间约15至20分钟,其敏感度为91.38%,特异性100%。

(图片来源:Herculife)
  • JusChek冠病抗原快速检测仪

JusChek检测仪(JusChek COVID-19 Antigen Rapid Test (Oral Fluid))同样由中国杭州奥泰生物公司生产,通过采取唾液样本检测,检测时间约15至20分钟,其敏感度为90%,特异性100%。

(图片来源:Tecil)
  • Longsee快速共检测检测仪

Longsee检测仪(Longsee 2019-nCoV Ag & Influenza A/B Rapid Co-Detection Kit (Immunochromatography_ – Home based Use))由中国广东南芯医疗科技有限公司生产, 通过采取唾液样本,检测时间约30分钟,但其敏感度为94.3%,特异性100%。

(图片来源:Watsons)
  • 四川新成新冠抗原检测仪

四川新成检测仪(Sichuan Xincheng SARS-CoV-2 Antigen Assay)由四川新成生物股份有限公司生产,通过采取鼻拭子样本检测,检测时间约15分钟,其准确度高达95%。

(图片来源:四川新健康成生物股份公司)
  • Flowflex快速抗原测检测仪

Flowflex检测仪(Flowflex™ SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-testing))由康生物技术(杭州)有限公司生产,通过鼻拭子样本检测,检测时间为15分钟,其敏感度为97.1,特异性99.5%,准确性约在98.8%。

(图片来源:CNM Online)
  • Standard Q冠病唾液抗原快速检测仪

Standard Q检测仪(STANDARD Q COVID-19 Ag Saliva Home Test)由韩国速得百森公司生产,通过采取唾液样本,检测时间约15分钟,但其敏感度为82.5%,特异性100%。

(图片来源:Watsons)
  • ProDetect冠病抗原快速检测仪

ProDetect检测仪(ProDetect ™ COVID-19 Antigen Rapid Test (Saliva))由Medical Innovation Ventures私人有限公司生产,通过采取唾液样本,检测时间约15-20分钟,其敏感度为93.3%,特异性99%,准确度为96.9%。

(图片来源:Mediven)
  • Newgene生物工程冠病抗原检测仪

Newgene检测仪(NEWGENE Bioengineering COVID-19 Antigen Detection Kit)由中国诺迦(杭州)生物工程有限公司生产,通过采取唾液样本,检测时间约15-30分钟,但其敏感度为97.3%,特异性99.2%。

(图片来源:Lazada)

在家进行冠病自行检测前必须要读好使用指南,每个品牌皆有不同用法,储存温度大多数都在2至30°C之间,在检测半个小时前不能吃喝、抽烟,一些检测仪还会注明需要先漱口再采集唾液进行检测。

图为冠病自助唾液检测仪的使用说明。(图片来源:Caring Pharmacy)

而检测结果的解读如下:

  • 阴性结果(Negative)

 控制线(“C” Control Line)出现红线,测试线(“T” Test Line)没出现红线,建议继续监测症状,因为有可能出现假阴性结果。

  • 阳性结果(Positive)

控制线(“C” Control Line)及测试线(“T” Test Line)各别出现红线,应立即就医。无论是否有症状,仍需要进行RT-PCR检测才能真正确认新冠肺炎病例。

  • 结果无效(Invalid)

两方都没出现红色线或只有测试线(“T” Test Line)出现红线,需使用新的检测检测仪来进行重复检测。

一旦检测结果为阳性,就必须立刻通知卫生部或透过MySejahtera应用程序提交检测结果,卫生部将会采取接下来的应对措施,进一步评估或就医。

若检测结果为阴性,但出现新冠病毒感染症状,就必须进行RT-PCR检测作为确认,若是密切接触者就需要持续隔离直到隔离期结束为止。不过需要注意的是,无论结果如何,只要自行进行检测都必须要通过 MySejahtera 应用程序向卫生部报告结果。

哪一款检测仪是最准确的?

对于该选择哪一款检测仪,目前MDA所批准的检测仪已被证明安全和有效,所以不管选择哪款被批准的检测仪都可以,主要是你偏向以什么样的方式来进行检测。不过相比起鼻咽检测,唾液检测更低风险,因为鼻咽检测在采集过程中容易感到不舒服,但在准确度上两者不相上下。在7月时,诺希山曾在 Twitter 发文指出大马医药研究院(IMR)已经完成两次唾液抗原快筛试剂的实验,且两次实验的准确率都高于90%。

即使冠病自助检测仪的准确率颇高,但家庭医生蔡国亮告诉《星洲日报》,检测仪最大的缺点是“可能给人错误的安全感”,若民众在首次检测后结果呈阴性,应在第三天、第五天、一个星期时再做检测,至少要进行2至3次的检测。

目前市面上所售卖的冠病自助检测仪价格普遍介于29.90令吉至41令吉之间,而且货源也十分有限。有鉴于此,砂拉越民主行动党宣传秘书刘强燕呼吁政府将国内所售卖的自助检测仪价格订在合理的价位以及给予津贴以便让更多人有能力购买自助检测仪来自行检测,尽快找出隐藏染疫者,截断新冠病毒的感染链。

图为一家槟城药局所售卖的冠病自助检测仪。(图片来源:The Star)

对此,时任国内贸易及消费人事务部长拿督斯里亚历山大早前也发文告表示,将会与卫生部合作探讨冠病自助检测仪的价格,确保新冠肺炎自助检测仪的售价合理,不会对民众造成负担。

在市场上购买检测仪时,卫生部也呼吁民众必须要多加小心,购买之前可到MDA的官方网站或是到MySejahtera应用程序上查看已获得MDA批准的检测仪公司与产品名单。

民众可到MySejahtera 应用程序购买及查看已获得MDA批准的检测仪公司与产品名单。(图片来源:MySejahtera) (图片来源:MySejahtera)

废物管理特许经营商 (SWM Environment Sdn Bhd) 于8月17日对冠病自助检测仪的处理发表了相关声明,提醒家庭用户对使用过的工具包进行消毒,然后再将其放回原包装,并将其妥善丢弃在垃圾桶中。使用过的口罩也不要随处丢弃,以免病毒透过空气和用具传播给其他人。

不过即使已完成疫苗接种,当下的检测结果显示阴性,也不意味着未来可以百分百免于感染,出门戴口罩,勤洗手、维持良好的个人卫生、保持社交距离仍然是最重要的。

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韦昀彤

《访问》实习生,目前就读于中国人民大学。没想过要做什么伟大的事,只想透过文字让社会变得更有温度。

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